The objective of this article is to propose a roadmap toward transparency of clinical trials in the Americas by their prospective registration and results disclosure. This will broaden access to more complete and accurate data and facilitate evidence-informed decision-making and participation in research. Consequently, it should have a positive impact on people's health and should promote trust in health research. Existing initiatives were identified, registration of trials was analyzed following the World Health Organization (WHO) standards on trial registration, and a roadmap is proposed to address the gaps in advancing transparency. The analysis shows that, in spite of numerous regional and country initiatives, clinical trials taking place in nonEnglish-speaking parts of the Americas are underregistered. A roadmap is proposed to enhance research governance and good research practice by improving the transparency of clinical trials. The proposed roadmap includes strategies for implementing WHO international standards for trial registration, for developing international standards of public disclosure of trial results, and for a potential role of the Pan American Health Organization.

El objetivo de este artículo es proponer una hoja de ruta que fomente la transparencia de los ensayos clínicos en la Región de las Américas mediante el registro prospectivo de los ensayos y la comunicación de sus resultados. Esto brindará un acceso más amplio a datos más completos y exactos, y facilitará la toma de decisiones fundamentada en datos probatorios y la participación en las investigaciones clínicas. En consecuencia, debería tener una repercusión positiva en la salud de la población y promover la confianza en la investigación médica. Después de identificar las iniciativas existentes y analizar los registros de ensayos clínicos según las normas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el registro de ensayos, se propone una hoja de ruta para salvar las brechas y promover la transparencia. El análisis demuestra que, a pesar de las numerosas iniciativas regionales y de los distintos países, hay un subregistro de los ensayos clínicos que tienen lugar en zonas no anglohablantes de la Región de las Américas. Se propone una hoja de ruta para mejorar la gobernanza en la investigación y las buenas prácticas clínicas mediante una mayor transparencia en los ensayos clínicos. La hoja de ruta propuesta incluye estrategias para ejecutar las normas internacionales de la OMS sobre el registro de los ensayos clínicos, formular normas internacionales de comunicación pública de los resultados de los ensayos, y una función potencial de la Organización Panamericana de la Salud.

OBJECTIVE: To assess drug donations in terms of their adherence to the drug donation guidelines put forth by the World Health Organization (WHO). METHODS: In 2009 we searched the academic and lay literature - journal articles, media articles and industry and donor web sites - to identify reports about drug donations made from 2000 to 2008. Publications focusing on molecular mechanisms of drug action, general descriptions of guidelines or specific one-time drug donations before 2000 were excluded. For cases with sufficient information, we assessed compliance with each of the 12 articles of WHO's guidelines. FINDINGS: We found 95 articles describing 96 incidents of drug donations between 2000 and 2008. Of these, 50 were made in response to disaster situations, 43 involved the long-term donation of a drug to treat a specific disease and 3 were drug recycling cases. Disaster-related donations were less likely to comply with the guidelines, particularly in terms of meeting the recipient's needs, quality assurance and shelf-life, packaging and labelling, and information management. Recipient countries were burdened with the costs of destroying the drugs received through inappropriate donations. Although long-term donations were more likely to comply with WHO guidelines related to quality assurance and labelling, they did not consistently meet the needs of the recipients. Furthermore, they discouraged local drug production and development. CONCLUSION: Drug donations can do more harm than good for the recipient countries. Strengthening the structures and systems for coordinating and monitoring drug donations and ensuring that these are driven by recipient needs will improve adherence to the drug donation guidelines set forth by WHO.

OBJETIVO: Evaluar las donaciones de medicamentos en lo que respecta a su adhesión a las directrices sobre donación de medicamentos propuestas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). MÉTODOS: En 2009 se realizaron búsquedas bibliográficas de las publicaciones universitarias y legas (artículos de revistas, artículos en medios de comunicación, así como las páginas web del sector y de los donantes) para identificar los informes sobre donaciones de medicamentos realizadas desde el año 2000 hasta el 2008. Se excluyeron las publicaciones centradas en los mecanismos moleculares de la acción farmacológica, las descripciones generales de las directrices o las donaciones únicas y específicas de medicamentos anteriores al año 2000. En los casos en los que se contó con suficiente información, se evaluó el cumplimiento de cada uno de los 12 artículos de las directrices de la OMS. RESULTADOS: Encontramos 95 artículos en los que se describían 96 casos de donaciones de medicamentos entre 2000 y 2008, de los cuales, 50 se realizaron en respuesta a situaciones de desastre, 43 estaban relacionados con la donación a largo plazo de un medicamento para tratar una enfermedad específica y 3 versaban sobre el reciclaje de fármacos. Las donaciones relacionadas con desastres fueron menos proclives a cumplir las directrices, en concreto por lo que respecta a satisfacer las necesidades de los destinatarios, la garantía de calidad y la fecha de caducidad, el envasado y el etiquetado, así como la gestión de la información. Los países receptores tuvieron que hacer frente a los costes de la eliminación de los medicamentos recibidos mediante donaciones inapropiadas. Aunque las donaciones a largo plazo fueron más propensas a cumplir las directrices de la OMS relacionadas con la garantía de calidad y el etiquetado, no siempre se ajustaron a las necesidades de los destinatarios. Por otra parte, frenaron la producción y el desarrollo farmacológicos a nivel local. CONCLUSIÓN: Las donaciones de medicamentos pueden perjudicar más que beneficiar a los países receptores. La consolidación de las estructuras y los sistemas de coordinación y seguimiento de las donaciones de medicamentos, así como la seguridad de que se realicen en función de las necesidades de los beneficiarios, mejorarán la adhesión a las directrices sobre la donación de medicamentos establecidas por la OMS.

OBJECTIF: Évaluer les dons de médicaments sous l'angle de leur respect aux directives sur les dons de médicaments de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). MÉTHODES: En 2009, nous avons effectué des recherches dans la documentation académique et autre (articles de journaux, articles de presse, sites Internet du secteur et des donateurs) afin d'identifier les rapports sur les dons de médicaments effectués entre 2000 et 2008. Nous avons exclu les publications axées sur les mécanismes moléculaires de l'action des médicaments, les descriptions générales des directives ou les anciens dons uniques de médicaments spécifiques antérieurs à 2000. Pour les cas comportant suffisamment d'informations, nous en avons évalué la conformité avec chacun des 12 articles des directives de l'OMS RÉSULTATS: Nous avons trouvé 95 articles relatant 96 occurrences de dons de médicaments sur la période 2000-2008. Sur ces 96 occurrences, 50 ont eu lieu en réponse à des catastrophes, 43 impliquaient le don de médicaments à long terme visant à traiter une maladie spécifique et 3 étaient des cas de recyclage de médicaments. Les dons liés aux catastrophes étaient les moins susceptibles de respecter les directives, notamment en ce qui concerne la réponse aux besoins du receveur, l'assurance qualité, la durée de conservation, l'emballage, l'étiquetage et la gestion de l'information. Les pays receveurs avaient à leur charge les frais relatifs à la destruction des médicaments reçus via des dons inappropriés. Même si les dons à long terme étaient certainement plus à même de respecter les directives de l'OMS en termes d'assurance qualité et d'étiquetage, ils ne répondaient pas de manière cohérente aux besoins des receveurs. En outre, ils entravaient le développement et la production de médicaments locaux. CONCLUSION: Les dons de médicaments peuvent faire plus de mal que de bien aux pays receveurs. Le renforcement des structures et des systèmes de coordination et de contrôle des dons de médicaments, ainsi que la garantie qu'ils sont guidés par les besoins des receveurs, permettront d'améliorer l'adhésion aux directives sur les dons de médicaments préconisées par l'OMS.